일반인 대상 불법 마우스가드 74억원 상당 판매 혐의

식약처가 개인이 치아를 고정하는데 주료 사용되는 마우스가드 형태의 치아용 부목제품 ‘오랄리프트(Oralift)를 불법으로 수입해 제조·유통·판매한 이모씨를 의료기기법 위반 혐의로 적발해 검찰에 불구속 송치했다. 관련자 7명도 동법 위반으로 불구속 송치할 예정이다. 또 해당 제품은 즉각 판매를 중단하고 회수조치에 들어갔다.

회수 대상은 영국 Oralift社에서 제조한 ‘오랄리프트(Oralift)’로서, 해당 제품은 현재 국내서 의료기기로 정식 허가·수입된 바 없다. 오랄리프트는 상악과 하악 사이어 넣고 물어 치아를 고정하는 방식으로 사용되는 마우스가드 형태의 의료기기다.

식약처 조사결과, 이모씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 2만2천개 수입해 제조업 허가 없이 1만1천세트로 제조(포장)한 후, 해외에서 완제품을 수입한 것처럼 소비자들을 속여 7천5백세트(시가 74억원 상당)를 판매한 것으로 드러났다.

이모씨 등은 일반인을 대상으로 다단계판매업체를 통해 ‘턱관절·코골이·이갈이·수면무호흡증 개선, 주름개선’, ‘단백질 활성화를 통한 세포재생’, ‘얼굴 노화방지’ 등의 문구로 허위·과대광고하며 수입단가가 개당 22,500원인 제품을 세트당 88~99만원으로 판매해, 최대 44배의 폭리를 취했다.

해당 제품은 장시간 착용할 경우 ‘치아통증’, ‘턱 근육의 뻐근함’, ‘윗니와 아랫니가 물리지 않는 오픈바이트’ 등의 부작용이 발생할 수 있다.

식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위협하는 무허가 의료기기 불법유통에 대해 단속을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
 

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